智飛生物日前公告，擬以現(xiàn)金收購(gòu)宸安生物100%股權(quán)，將業(yè)務(wù)板塊延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，減肥藥賽道火熱，吸引眾多企業(yè)進(jìn)入。多靶點(diǎn)、口服給藥、長(zhǎng)效化與降低副作用是GLP-1類藥物重要研發(fā)方向。
　　企業(yè)加快布局
　　智飛生物公告顯示，宸安生物是一家依托于重組蛋白技術(shù)平臺(tái)的生物制藥企業(yè)，聚焦糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，已形成梯次分明的GLP-1類似藥物、胰島素類似物管線布局。截至目前，宸安生物擁有6款已進(jìn)入臨床階段的候選藥物，其中重組利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液已完成臨床Ⅲ期，處于申報(bào)上市階段；重組司美格魯肽注射液處于臨床Ⅲ期階段。此外，宸安生物布局的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑、口服司美格魯肽片等在研管線處于臨床前階段。宸安生物持續(xù)建設(shè)生產(chǎn)基地，已建成1個(gè)制劑車間和2個(gè)原料藥車間。
　　智飛生物稱，本次交易完成后，公司業(yè)務(wù)版圖將延伸至糖尿病、肥胖等代謝類疾病領(lǐng)域，并以宸安生物為主體拓展進(jìn)入治療類生物制藥領(lǐng)域。治療類生物制藥業(yè)務(wù)符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求，與公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略相契合。
　　11月底，質(zhì)肽生物宣布完成近2億元B+輪融資，領(lǐng)投方之一為愛美客。目前，質(zhì)肽生物產(chǎn)品管線超過10條，圍繞GLP-1靶點(diǎn)在代謝病領(lǐng)域全方位布局大適應(yīng)癥。
　　同時(shí)，多家海外醫(yī)藥巨頭近期相繼發(fā)起并購(gòu)交易活動(dòng)。瑞士醫(yī)藥巨頭羅氏發(fā)布聲明稱，同意以31億美元的價(jià)格收購(gòu)一家減肥藥開發(fā)商。
　　阿斯利康與誠(chéng)益生物就ECC5004達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，誠(chéng)益生物將獲得1.85億美元的首付款。未來，誠(chéng)益生物還將有資格獲得高達(dá)18.25億美元的臨床、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及該產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。阿斯利康將獲得誠(chéng)益生物小分子GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004在中國(guó)以外所有國(guó)家和地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。在中國(guó)，ECC5004將由誠(chéng)益生物和阿斯利康合作共同開發(fā)和商業(yè)化。
　　市場(chǎng)空間大
　　GLP-1受體激動(dòng)劑最初的首選適應(yīng)癥為二型糖尿病，近年來因其展現(xiàn)出的減肥能力而火“出圈”。
　　減重市場(chǎng)需求持續(xù)增加。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)期2020年-2030年，我國(guó)減肥藥市場(chǎng)規(guī)模將由19億元增加至149億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.9%，減肥藥市場(chǎng)空間廣闊。
　　從目前情況看，全球GLP-1類藥物主要市場(chǎng)份額被諾和諾德和禮來占據(jù)。禮來GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽今年11月中旬在美獲批用于成年人的長(zhǎng)期體重管理。其糖尿病適應(yīng)癥已于去年5月份在美獲批上市。在禮來之前，諾和諾德旗下司美格魯肽和利拉魯肽兩款GLP-1類藥物的減重適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批。其中，利拉魯肽于2014年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人肥胖癥。司美格魯肽于2021年6月在美獲批。
　　國(guó)內(nèi)企業(yè)扎堆布局減肥藥賽道。目前，已有兩款國(guó)產(chǎn)GLP-1減肥藥獲批上市，分別是仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液和華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥，兩款藥品均于今年7月份獲批上市。
　　國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)分為兩個(gè)方向，包括仿制藥跟隨以及自主研發(fā)創(chuàng)新藥。目前，仿制藥主要集中在利拉魯肽和司美格魯肽。利拉魯肽的化合物專利2017年已到期，晶體專利2022年到期。司美格魯肽專利將于2026年到期，但國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在2022年判定司美格魯肽核心專利全部無效，后續(xù)訴訟尚未有結(jié)果。度拉糖肽中國(guó)專利到期時(shí)間為2027年。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著相關(guān)專利陸續(xù)到期，仿制藥研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)將更趨激烈。
　　在自主研發(fā)GLP-1RA創(chuàng)新藥方面，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)等公司進(jìn)度較快。華鑫證券認(rèn)為，GLP-1RA為劃時(shí)代的大品種。其中，諾和諾德與禮來制藥處于領(lǐng)先地位。國(guó)內(nèi)企業(yè)作為跟隨者或者原料試劑供應(yīng)商，共同獲益于市場(chǎng)的擴(kuò)大。目前，GLP-1RA已驗(yàn)證適應(yīng)癥市場(chǎng)空間廣闊，看好GLP-1RA未來在多個(gè)慢性疾病治療領(lǐng)域的成長(zhǎng)彈性。